东城区手术室净化装修方案

东城区手术室净化装修方案

因此必须重视生物安全实验室的自控系统。 通过检测认证 生物安全实验室竣工后，必须经过国家授权的检测机构的检测，这是很重要的一个环节。检测的内容应包括实验室的严密程度、各个功能区之间的负压值、气流流向、气流速度、换气量、高效过滤器检漏、洁净度级别、自控系统等。二、关于更衣区压差监测： 由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁)的洁净级别与生产区相一致，所以这两个区域必须监控其压差，故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa的要求，该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于10Pa。 三、关于退出通道设置： 洁净度要求高的100级无尘车间按GMP*32条的规定，“必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置”。退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。

东城区手术室净化装修方案

对洁净度要求搞的10无尘车间生产，如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制药品，如需要限制药品暴露生产区的空气外泄，在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱，以阻隔生产区气流。 对于普通1000级无尘车间，退出通道可类似梯度气锁设计。而对于**高洁净度产品，为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散，应设置负压气锁，以将含产品空气彻底隔离。 无菌室建设要求使用与管理办法 1．工作室应矮小、平整，面积只需4米2左右，高2.

一、下列因数必须考虑到： (1)、更衣房间的设置： 将更衣的不同阶段用房间加以分开，如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。最后一间气锁，起到隔离更衣区和生产区气流的作用。 (2)、更衣的分级： 新版GMP无尘车间要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。而更衣的后段，指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁，这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。

东城区手术室净化装修方案

下一篇：东城区无菌手术室净化铭仁净化