东城区无菌车间洁净工程

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而更衣前段区域，作为净化更衣的辅助区，需送入经过HEPA过滤器过滤的空气、有一定的换气次数，有一定的压力梯度，但属于不分级区。更衣区的压差值： 更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道，其压差(气流方向)基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以5Pa为宜，这样累计后，洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可，如压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的增大，同时对建筑隔断的强度要求也要增大。对洁净度要求搞的10无尘车间生产，如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制药品，如需要限制药品暴露生产区的空气外泄，在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱，以阻隔生产区气流。 对于普通1000级无尘车间，退出通道可类似梯度气锁设计。而对于**高洁净度产品，为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散，应设置负压气锁，以将含产品空气彻底隔离。 无菌室建设要求使用与管理办法 1．工作室应矮小、平整，面积只需4米2左右，高2.

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在生物洁净室里，这些微生物多由细菌和真菌组成，粒径尺寸在0.2um以上，常见的细菌粒径都在0.5um以上，并且多数依附在其他物质微粒上。生物污染渠道不仅通过空气，还与人体、与操作人员的服装有关。 在医学研究领域中，生物实验室、无菌实验室以及供生物化学、医学实验用的“特殊饲养动物”饲养室也都十分需要控制微生物污染。 3、精密机械和精细化工产品生产的洁净室要求 随着科学技术的发展，许多工业产品的生产加工对生产环境中的含尘浓度提出较高的要求，这就需要其生产环境中具有一定的空气洁净等级和控制生产过程所需各类相关物质的供应质量。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保较终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 依据美国联邦**颁布的标准，可将GMP净化车间分为4级。

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